近日，一場持續(xù)多年的肝纖維化檢測儀專利侵權(quán)訴訟案迎來終審判決。

12月12日，最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭對法國彈性測量體系彈性推動公司(以下簡稱“彈性測量公司”)與無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司(以下簡稱“海斯凱爾”)發(fā)明專利侵權(quán)案做出終審判決，判決海斯凱爾公司制造、銷售、許諾銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品的行為不構(gòu)成侵權(quán)。

彈性測量公司為法國Echo-sens(愛科森)子公司，內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“福瑞股份”，300049.SZ)孫公司。圍繞專利侵權(quán)、商標侵權(quán)、不正當競爭等，法國Echosens、彈性測量公司與海斯凱爾之間的訴訟持續(xù)多年。

12月18日，海斯凱爾總經(jīng)理邵金華對《中國經(jīng)營報》記者回復表示，總的來說，此案是兩方訴訟戰(zhàn)的一個重要轉(zhuǎn)折點。海斯凱爾的產(chǎn)品并不侵犯對方的知識產(chǎn)權(quán)。

2019年半年報顯示，主營FibroScan診斷儀器研發(fā)及銷售的Echosens為福瑞股份貢獻的凈利潤占比達85.36%。終審判決后，福瑞股份及Echosens與海斯凱爾的競爭將不再有專利方面的阻礙。

對于此次終審敗訴，福瑞股份在公告中表示，“本次訴訟對公司經(jīng)營及利潤的后續(xù)影響尚不確定。”記者向福瑞股份方面發(fā)去采訪函，福瑞股份方面表示正在回復。不過截至發(fā)稿，記者未收到回復。

終審判決大反轉(zhuǎn)

據(jù)了解，福瑞股份自2007年引進法國Echosens公司的Fi-broScan，成為其中國區(qū)總代理。2011年6月，福瑞股份以2000萬歐元收購法國Echosens公司。Echosens公司曾計劃在香港上市，不過最終擱淺。2018年年報顯示，福瑞股份持有法國Echo-sens公司50.27%的股權(quán)，仍為該公司控股股東。

2019年2月2日，福瑞股份公告披露，北京知識產(chǎn)權(quán)法院對法國彈性測量公司起訴海斯凱爾公司專利侵權(quán)案件做出一審判決，被告海斯凱爾立即停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、Fi-broTouch-C、FibroTouch-M型號產(chǎn)品的行為，同時海斯凱爾被判決賠償原告法國彈性推動公司人民幣3000萬元。

然而，12月12日，該一審判決迎來反轉(zhuǎn)。最高法院判決，撤銷北京知識產(chǎn)權(quán)法院一審判決，同時駁回彈性測量公司全部訴訟請求。此外，由彈性測量公司負擔一、二審案件受理費共40萬元。

不過，值得注意的是，此前法國Echosens公司在德國起訴海斯凱爾專利侵權(quán)，并最終勝訴。

據(jù)福瑞股份2018年年報顯示，在Echosens公司及其全資子公司彈性測量公司起訴海斯凱爾公司專利侵權(quán)案件中，2017年4月20日，德國杜塞爾多夫地方法院做出一審判決，福瑞股份方面勝訴。海斯凱爾被判定不得在德國生產(chǎn)、銷售和流通相關的成像裝置，判決訴訟保證金為30萬歐元。

該案的終審判決顯示，海斯凱爾對一審判決的上訴被駁回。最終，福瑞股份控股子公司Echosens公司及彈性測量公司贏得了在德國的專利侵權(quán)訴訟。

國內(nèi)后來者居上

據(jù)了解，肝纖維化診斷的金標準為肝穿刺病理學檢查。但是，肝穿刺病理學檢查為有創(chuàng)檢測，存在諸如創(chuàng)傷性大、不易重復、病人接受率低等臨床缺陷。

福瑞股份介紹，公司主要診斷產(chǎn)品為FibroScan系列肝纖維化診斷儀器，該系列產(chǎn)品是全球首個應用瞬時彈性成像技術量化肝臟硬度，并經(jīng)臨床驗證的無創(chuàng)即時檢測設備，獲得了歐盟CE、美國FDA和中國CFDA等認證，F(xiàn)ibroscan已被多家權(quán)威機構(gòu)列入肝病檢測指南或作為官方推薦的肝臟彈性檢測設備。

彈性測量公司產(chǎn)品為Fi-broScan，而海斯凱爾產(chǎn)品為Fibro-Touch，二者主要作用均為肝纖維化檢測。

對于瞬時彈性成像技術的優(yōu)勢，邵金華向記者介紹，瞬時彈性成像技術是一種全新檢測和評估慢性肝臟疾病的方法。該方法通過測定肝臟的硬度值和脂肪衰減參數(shù)來評估肝纖維化和脂肪化相關疾病的進展程度，與目前現(xiàn)有超聲、血清學及肝臟穿刺方法相比，具有彩色多普勒超聲引導、定位準確，無創(chuàng)無痛、檢測快速，取樣量大、準確率高，定量結(jié)果、可重復檢查等優(yōu)點，一次檢測可得到超聲引導圖像，定量纖維化程度和定量脂肪化程度三項結(jié)果。患者接受度高，社會效益好。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫信息顯示，F(xiàn)ibroScan用于檢測肝臟硬度，輔助肝硬化的診斷，其第一次進口器械注冊日期為2008年8月19日。該產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械證最新的一次為2019年7月26日，有效期至2024年7月25日。

福瑞股份官網(wǎng)信息顯示，“到2019年，Echosens公司在中國、德國及西班牙都設有子公司，國際分銷網(wǎng)絡覆蓋90多個國家，全球裝機量超過5000臺，中國裝機量近500臺。”

雖然更早引入國內(nèi)，福瑞股份肝纖維化檢測儀器在國內(nèi)的裝機量卻少于后來者海斯凱爾。

據(jù)邵金華介紹，海斯凱爾無創(chuàng)肝纖維化檢測儀器目前裝機量已超過1500臺。海斯凱爾方面表示，目前其無創(chuàng)肝纖維化檢測儀器在中國市場占有率第一，約占70%。

不過，對于市場占有率相關的數(shù)據(jù)，海斯凱爾方面未給出權(quán)威來源。

在一審被判令停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、Fibro-Touch-C、FibroTouch-M型號產(chǎn)品后，今年8月28日，海斯凱爾宣布推出全新愛肝系列產(chǎn)品iLiv-Touch。海斯凱爾方面信息顯示，iLivTouch是海斯凱爾第一代產(chǎn)品Fibro-Touch系列的升級產(chǎn)品。

核心業(yè)務迎挑戰(zhàn)

福瑞股份成立于2001年，于2010年成功在創(chuàng)業(yè)板上市。其業(yè)務主要聚焦于肝病領域，包括肝病治療藥品的生產(chǎn)與銷售、肝病診斷設備的研發(fā)與銷售，以及與肝病相關的醫(yī)療服務業(yè)務等。其中，肝病診斷設備主要指子公司Echosens的FibroScan系列肝纖維化診斷儀器。

財報顯示，Echosens近幾年銷售額增長較快，2015年至2018年的營業(yè)收入分別為2.60億元、3.78億元、4.67億元、4.77億元。

2019年上半年，福瑞股份營收為3.85億元，凈利潤為3024.92萬元。子公司Echosens主要業(yè)務為FibroScan診斷儀器研發(fā)及銷售，該公司營業(yè)收入為2.31億元，凈利潤為2582.15萬元。

照此計算，Echosens為福瑞股份貢獻的凈利潤占比為85.36%。可以看出，子公司Echosens與FibroScan診斷儀器是福瑞股份主要的收入和利潤來源。

2019年上半年福瑞股份研發(fā)投入為4959.07萬元，占營業(yè)收入的12.86%。福瑞股份表示，公司的研發(fā)投入主要用于法國Echo-sens肝病診斷技術的研發(fā)，繼續(xù)在FibroScan產(chǎn)品線上做延伸開發(fā)，

增加新功能、新產(chǎn)品。

值得注意的是，2019年前三季度，福瑞股份營業(yè)收入為5.75億元，同比減少1.61%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為2406.02萬元，同比減少58.92%。

記者注意到，除了采用進口的方式，福瑞股份也在推進診斷儀的國產(chǎn)化。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫信息顯示，福瑞股份控股公司深圳市回波醫(yī)療器械有限公司已有兩款儀器獲得國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)福瑞股份今年8月2日公告，其子公司深圳市回波醫(yī)療器械有限公司和Echosens公司分別取得國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械注冊證，均為三類醫(yī)療器械。福瑞股份表示，上述醫(yī)療器械注冊證的取得，進一步推進了公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化進程，豐富了公司國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品線，更好地滿足了不同層次的市場需求。

值得注意的是，除了此次訴訟失敗以外，福瑞股份可能還面臨相關專利即將到期的影響。今年7月30日，在回復投資者提問時，福瑞股份介紹道：“相關訴訟案涉案發(fā)明專利申請日為2000年3月13日，根據(jù)專利法的規(guī)定，發(fā)明專利的期限為20年。”

關鍵詞： 專利糾紛 福瑞股份 核心業(yè)務