3月3日，艾力斯醫(yī)藥宣布其1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片獲批上市，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌成人患者的治療。作為一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，由于尚無產(chǎn)品上市銷售，艾力斯醫(yī)藥2017-2019年累計虧損超4億元。甲磺酸伏美替尼片的獲批上市讓艾力斯醫(yī)藥迎來首款商業(yè)化產(chǎn)品。不過，在二線治療市場，獲批上市后的甲磺酸伏美替尼片將面臨與奧希替尼和阿美替尼的直接競爭，加之多數(shù)產(chǎn)品處于臨床前研究階段，艾力斯醫(yī)藥想要盈利仍需時日。

首款產(chǎn)品商業(yè)化

艾力斯醫(yī)藥即將迎來第一款上市的產(chǎn)品。艾力斯醫(yī)藥在公告中稱，公司從國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)網(wǎng)站查詢獲悉，公司提交的甲磺酸伏美替尼片藥品注冊申請在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”階段，并已取得藥品批準文號。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準艾力斯醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

艾力斯醫(yī)藥是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前已在非小細胞肺癌小分子靶向藥領(lǐng)域構(gòu)建了研發(fā)管線。開發(fā)出首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物是艾力斯醫(yī)藥的目標。針對已經(jīng)科學(xué)驗證的靶點，艾力斯醫(yī)藥建立了涵蓋先導(dǎo)藥物的發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化、候選藥物的評價及確立、藥物臨床前及臨床研究、藥品注冊申報、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化等各個環(huán)節(jié)在內(nèi)的新藥研發(fā)體系。

針對首款產(chǎn)品商業(yè)化銷售的具體計劃，北京商報記者聯(lián)系了艾力斯醫(yī)藥，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。艾力斯醫(yī)藥在2020年業(yè)績快報中透露，為確保甲磺酸伏美替尼商業(yè)化的順利開展，公司2020年度構(gòu)建了專業(yè)完善的銷售團隊，目前已經(jīng)建立了約350人的銷售團隊。

近三年持續(xù)虧損

由于主要產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)，且尚無產(chǎn)品上市銷售，艾力斯醫(yī)藥長期處于虧損狀態(tài)。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2017-2019年，該公司實現(xiàn)營業(yè)收入分別為772.7萬元、462萬元和62.97萬元;分別虧損3893.38萬元、9739.38萬元和3.98億元;扣非歸母凈利潤分別虧損5390.3萬元、1.15億元和2億元。

未盈利的同時，艾力斯醫(yī)藥投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2017-2019年，該公司的研發(fā)費用分別為3791.26萬元、9248.7萬元和1.62億元。隨著研發(fā)費用投入不斷加大，艾力斯醫(yī)藥經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流出逐年增長。2017-2019年，艾力斯醫(yī)藥經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為1011.22萬元、-9725.45萬元及-2.59億元。

目前，艾力斯醫(yī)藥主要在研產(chǎn)品管線共有5個產(chǎn)品、10個在研項目。除了此次獲批上市的甲磺酸伏美替尼片，其在研產(chǎn)品還包括用于晚期非小細胞肺癌的RET抑制劑，晚期非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌的KRAS G12C抑制劑等。

艾力斯醫(yī)藥方面預(yù)計，公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，研發(fā)費用將持續(xù)處于較高水平，且股權(quán)激勵產(chǎn)生股份支付費用，在可預(yù)見的未來經(jīng)營虧損將不斷增加。最新業(yè)績快報顯示，艾力斯醫(yī)藥預(yù)計2020年虧損2.83億-3.25億元。

經(jīng)濟學(xué)家宋清輝在接受北京商報記者采訪時表示，首款產(chǎn)品的上市讓艾力斯醫(yī)藥具備了自我造血能力。

市場競爭激烈

擁有造血能力并不意味著盈利在望。醫(yī)藥行業(yè)投資分析人士李頊告訴北京商報記者，除甲磺酸伏美替尼片外，目前艾力斯醫(yī)藥其他主要在研產(chǎn)品均處于臨床前研究階段，距離產(chǎn)品研發(fā)成功并獲批上市尚需一定時間。基于伏美替尼的市場競爭情況、新藥上市申請的審批進程、獲批上市后進入醫(yī)保目錄情況，艾力斯醫(yī)藥的持續(xù)經(jīng)營能力將受到單一產(chǎn)品的限制，艾力斯醫(yī)藥將面臨單一產(chǎn)品依賴的風險。

單一產(chǎn)品依賴意味著抗風險能力減弱。據(jù)了解，肺癌是全球和中國發(fā)病率最高的癌癥種類，其中非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，發(fā)病數(shù)量約占肺癌總數(shù)的85%左右。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2018年我國EGFR小分子靶向藥物的市場規(guī)模為65.2億元，預(yù)計2023年將達到182.7億元。

市場前景已吸引多家企業(yè)布局該藥物領(lǐng)域。從競爭對手來看，伏美替尼獲批上市后，在二線治療市場將與奧希替尼和阿美替尼正面競爭。根據(jù)2020年最新醫(yī)保目錄談判結(jié)果，奧希替尼除了已于2018年批準的作為二線治療T790M晚期非小細胞肺癌患者進入醫(yī)保，這次擴大了醫(yī)保適應(yīng)證，以一線治療非小細胞肺癌身份進入醫(yī)保。價格從原來的15300元降到5580元，降幅超60%。

降價壓力是擺在艾力斯醫(yī)藥前的首要考題。若后續(xù)產(chǎn)品無以為繼，艾力斯醫(yī)藥還將面臨產(chǎn)品斷檔的風險。從產(chǎn)品研發(fā)管線來看，艾力斯醫(yī)藥5個主要在研藥品的10項在研項目中，伏美替尼獲批上市，1個項目處于III期臨床試驗階段，1個項目處于臨床試驗申請階段，其余項目處于臨床前研究階段。