1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥。有5家中國藥企簽訂協(xié)議，分別為復星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、維亞生物旗下朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，其中除朗華制藥被授權(quán)生產(chǎn)原料藥，另外4家中國藥企均可以同時生產(chǎn)原料藥和成品藥。

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MPP是一家由聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，致力于通過創(chuàng)新的商業(yè)模式，增加中低收入國家及地區(qū)獲得救命藥品的機會，并促進此類藥品的開發(fā)。MPP稱，這次授權(quán)是為了促進口服抗新冠病毒藥物在中低收入國家的可負擔性和可及性，助力當?shù)匾咔榉揽亍?/p>

Molnupiravir是一款口服形式的核糖核苷類似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）復制，由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)。

這款藥也是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，于2021年11月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）附條件批準上市，2021年12月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)及日本厚生勞動省緊急特例批準。

2021年12月，該藥物3期臨床試驗MOVe-OUT的研究結(jié)果顯示，早期治療服用Molnupiravir可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風險。

在獲批之前的2021年10月，默沙東與MPP簽署了Molnupiravir的許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議條款，藥品專利池組織通過默沙東授予許可，可以再向制造商授予非獨家分許可（“MPP許可”），從而增加更多的生產(chǎn)基地，為MPP許可覆蓋的國家/地區(qū)供應（須經(jīng)當?shù)氐谋O(jiān)管部門批準）有質(zhì)量保證的或通過世衛(wèi)組織預認證的Molnupiravir。

根據(jù)該協(xié)議，只要新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的公共衛(wèi)生突發(fā)事件，默沙東將不會從Molnupiravir銷售中收取專利許可使用費。

MPP表示，經(jīng)MPP獨立評審，本次獲許可的企業(yè)證明了他們有能力滿足MPP對產(chǎn)能和監(jiān)管合規(guī)的要求，能夠生產(chǎn)符合國際質(zhì)量標準的藥品。

這次協(xié)議的簽訂中，全球共有13家獲許可同時生產(chǎn)Molnupiravir原料藥和成品藥，另有5家藥企獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥，9家藥企獲授權(quán)生產(chǎn)成品藥。

關(guān)鍵詞： IT 與健康 復星醫(yī)藥等5家中國藥企被授權(quán)仿制默沙東新冠